葒葉心通軟膠囊成型工藝研究論文
【摘要】目的： 確定葒葉心通軟膠囊的最佳成型工藝。
方法： 采用單因素平行試驗的方法，對輔料及其用量、囊材、制片溫度等進(jìn)行了成型工藝篩選。 結(jié)果： 最佳工藝是以適量的大豆油作為混懸劑，并加入助懸劑蜂蠟（2%），先熔融在大豆油中，冷至室溫后，加入揮發(fā)油混勻，再將干膏粉加入混合油充分研磨混勻（比例為1∶0。5～1∶0。75），采用明膠∶甘油∶水（質(zhì)量比 1∶0。4∶1 ）為囊材，融膠溫度在70～80 ℃、保溫溫度在 55～65 ℃時制成軟膠囊。 結(jié)論： 此成型工藝合理、穩(wěn)定，操作簡單，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。
葒葉心通軟膠囊源于民間驗方，由葒草等多味中藥組成，通常以湯劑入藥，用于治療胸痛、胸悶、氣短等冠心病心絞痛心血瘀阻證。由于湯劑存在攜帶、服用不便，質(zhì)量不易控制等缺點(diǎn)，使臨床推廣應(yīng)用受到限制。為制備質(zhì)量穩(wěn)定可控，臨床使用安全、有效，貯藏、運(yùn)輸、攜帶、使用方便的劑型，根據(jù)本品含有揮發(fā)性成分的特點(diǎn)，將其制備成生物利用度高、含量準(zhǔn)確、可避免揮發(fā)性成分揮發(fā)損失、掩蓋不良嗅味、服用方便、外觀好的軟膠囊劑，以便提高制劑的穩(wěn)定性和患者的順應(yīng)性［1，2］。同時，考慮到軟膠囊殼在體內(nèi)崩解后，藥物以分散狀態(tài)迅速吸收，符合治療冠心病心絞痛藥物快速起效的特點(diǎn)，符合新藥臨床應(yīng)用的“三效、三小、五便”的`原則。
1 儀器與材料
1。1 儀器
HRS—100型軟膠囊機(jī)（北京東方慧神科技有限公司）；METTLER AE240電子天平。
1。2 材料
葒草、山楂葉以及三七的提取物，川芎揮發(fā)性成分由貴陽醫(yī)學(xué)院藥物研究開發(fā)中心提供，大豆油由廣州環(huán)葉制藥有限公司生產(chǎn)，明膠由華北明膠有限公司生產(chǎn)，甘油由浙江遂昌甘油廠生產(chǎn)，蜂蠟由南昌揚(yáng)子江制藥廠生產(chǎn)。
2 方法與結(jié)果
2。1 輔料的選擇
作為軟膠囊混懸介質(zhì)的輔料與藥物混合必須具有良好的流動性以保證大規(guī)模生產(chǎn)，同時混合液也必須具備良好的物理穩(wěn)定性。最常用的混懸介質(zhì)是植物油或植物油加非離子表面活性劑或PEG400等［3，4］。因此，可選用大豆油作為混懸劑，加入助懸劑蜂蠟作為輔料并對其用量及配比進(jìn)行考察。
2。1。1 大豆油用量選擇
為適應(yīng)軟膠囊生產(chǎn)的需要，藥物半成品在加入大豆油制成的混懸液時要求有一定流動性，不能太稀，盡量降低服用量，故需要對干膏粉加揮發(fā)油（藥物半成品）、大豆油的比例進(jìn)行研究。取藥物半成品與大豆油分別按 1∶0。25、1∶0。5、1∶0。75、1∶1、1∶1。25 的比例混勻，觀察藥液的流動性和均一性。結(jié)果見表1。表1 半成品與大豆油比例的試驗結(jié)果（略）注：藥物半成品均為40 g
試驗結(jié)果表明，當(dāng)藥物半成品與大豆油的比例為 1∶0。5、1∶0。75 時藥液粘稠度適中，流動性好，符合軟膠囊的灌裝要求，故采用藥物半成品與大豆油的比例為 1∶0。5～1∶0。75 進(jìn)行投料。
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