藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度

藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度

　　在現(xiàn)實社會中，很多情況下我們都會接觸到制度，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結(jié)構(gòu)。這些規(guī)則蘊(yùn)含著社會的價值，其運(yùn)行表彰著一個社會的秩序。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度，僅供參考，大家一起來看看吧。

　　藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 1

　　一、目的

　　設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。

　　二、依據(jù)

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十七至第六十條。

　　三、適用范圍

　　適用于本企業(yè)所有計算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。

　　四、內(nèi)容

　　（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：

　　1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；

　　2.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；

　　3.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。

　　4.有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

　　5.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；

　　（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個職責(zé)：

　　職責(zé)（信息管理）一：

　　1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；

　　2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；

　　3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；

　　4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；

　　5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；

　　6.保證系統(tǒng)日志的完整性；

　　7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。

　　職責(zé)（質(zhì)量管理）二：

　　1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

　　2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；

　　3.監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

　　4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；

　　5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；

　　6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。

　　（三）計算機(jī)系統(tǒng)對各類記錄和數(shù)據(jù)的管理

　　1.采購安全、可靠的方式存儲、備份；

　　2.按日備份數(shù)據(jù)。

　　3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。

　　4.記錄和數(shù)據(jù)的保存時限，保存期限5年。

　　（四）計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用。

　　1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營品種，供應(yīng)商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。

　　2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)自動跟蹤、識別與控制。

　　3.系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索要、更新相關(guān)資料。

　　4.任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。

　　5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

　　6.其他崗位人員只能按規(guī)定的'時限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

　　（五）計算機(jī)管理系統(tǒng)對藥品采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理

　　1.藥品采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。

　　2.防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。

　　3.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。

　　4.藥品到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。

　　5.驗收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收。

　　6.對照藥品實物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

　　7.以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。

　　（六）計算機(jī)系統(tǒng)對藥品儲存管理、養(yǎng)護(hù)計劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

　　1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。

　　2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。

　　3.提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。

　　4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。

　　5.對具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。

　　（七）計算機(jī)系統(tǒng)對藥品銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理

　　1.銷售藥品時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。

　　2.系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。

　　3.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。

　　4.發(fā)貨單確認(rèn)后，自動生成銷售記錄。

　　5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。

　　6.復(fù)核人員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。

　　（八）計算機(jī)系統(tǒng)對銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：

　　1.處理銷售退回藥品時，能夠調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄。

　　2.對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實物信息一致的可收貨、驗收。

　　3.依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。

　　4.退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。

　　5.系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)量的任何更改。

　　（九）計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。

　　1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。

　　2.被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定。

　　3.屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。

　　4.系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的及時處理過程，處理結(jié)果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結(jié)果。

　　（十）計算機(jī)培訓(xùn)的管理

　　1.為了提高人員素質(zhì)與計算機(jī)應(yīng)用水平，要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓(xùn)、檢查和考核。

　　2.計算機(jī)培訓(xùn)的內(nèi)容

　　1）計算機(jī)硬件方面的相關(guān)知識。

　　2）計算機(jī)應(yīng)用軟件的使用。

　　3）業(yè)務(wù)流程。

　　3.計算機(jī)培訓(xùn)的實施

　　按照培訓(xùn)要求，組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。

　　（十一）系統(tǒng)權(quán)限分級管理

　　1.系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級管理，用戶新增、變更、禁用及權(quán)限分配嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。

　　2.根據(jù)本企業(yè)組織結(jié)構(gòu)實際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程，將本企業(yè)信息系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行按崗位分級管理。所有使用人員必須按崗位劃分權(quán)限，禁止開放。

　　3.為了方便管理與糾錯，我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系統(tǒng)的操作權(quán)限。

　　4.系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)定期對權(quán)限分配及使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、對相關(guān)材料進(jìn)行存檔、備案。

　　(十二) 公司應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本《計算機(jī)系統(tǒng)管理制度》和下列《操作規(guī)程》進(jìn)行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

　　藥品GSP計算機(jī)系統(tǒng)管理制度 2

　　一、總則

　　（一）目的

　　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品 GSP 計算機(jī)系統(tǒng)的操作及管理流程，確保藥品質(zhì)量信息準(zhǔn)確、可追溯，特制定本制度。

　　（二）適用范圍

　　本制度適用于公司藥品經(jīng)營活動中涉及計算機(jī)系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，包括采購、銷售、儲存、質(zhì)量管理等。

　　（三）基本原則

　　1.可靠性原則

　　計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備穩(wěn)定的性能，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，防止因系統(tǒng)故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或錯誤。

　　2.安全性原則

　　采取有效的安全防護(hù)措施，防止非法入侵、數(shù)據(jù)泄露等安全問題，保障藥品經(jīng)營信息安全。

　　3.合規(guī)性原則

　　計算機(jī)系統(tǒng)的功能和操作流程應(yīng)符合藥品 GSP 相關(guān)法規(guī)要求，確保藥品經(jīng)營活動在規(guī)范的框架內(nèi)進(jìn)行。

　　二、系統(tǒng)配置與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

　　（一）硬件配置

　　1.根據(jù)公司藥品經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務(wù)需求，配備性能適宜的計算機(jī)服務(wù)器、終端設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等硬件設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

　　2.建立備用電源及應(yīng)急處理機(jī)制，防止因停電等突發(fā)情況影響系統(tǒng)正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。

　　（二）軟件選擇與安裝

　　1.選用符合藥品 GSP 要求且經(jīng)過驗證的專業(yè)醫(yī)藥管理軟件，軟件應(yīng)具備藥品采購、銷售、庫存管理、質(zhì)量控制等功能模塊。

　　2.軟件安裝應(yīng)按照規(guī)定流程進(jìn)行，由專業(yè)人員操作，并進(jìn)行必要的測試和驗證，確保軟件正常運(yùn)行且與公司業(yè)務(wù)流程相適應(yīng)。

　　（三）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入與維護(hù)

　　1.建立完善的藥品基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期、儲存條件等信息，并確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整。

　　2.對供應(yīng)商、客戶等基礎(chǔ)信息進(jìn)行嚴(yán)格審核后錄入系統(tǒng)，并及時更新相關(guān)信息，保證信息的時效性和準(zhǔn)確性。

　　3.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的錄入和修改應(yīng)經(jīng)過授權(quán)，有明確的操作記錄，確保數(shù)據(jù)的可追溯性。

　　三、系統(tǒng)功能要求

　　（一）采購管理功能

　　1.具備供應(yīng)商資質(zhì)審核與管理功能，對供應(yīng)商的許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品質(zhì)量保證協(xié)議等資料進(jìn)行錄入、審核和存檔，系統(tǒng)自動提示資質(zhì)到期信息，確保采購渠道合法。

　　2.根據(jù)庫存情況和銷售需求自動生成采購計劃，并對采購訂單進(jìn)行管理，記錄采購訂單的生成、審核、發(fā)送及執(zhí)行情況。

　　3.能對采購藥品的驗收情況進(jìn)行記錄，包括驗收數(shù)量、質(zhì)量狀況、驗收人員等信息，對不合格藥品自動進(jìn)行鎖定和處理提示。

　　（二）銷售管理功能

　　1.對客戶資質(zhì)進(jìn)行審核和管理，記錄客戶的許可證、營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍等信息，確保銷售行為合法合規(guī)。

　　2.實現(xiàn)銷售訂單管理，記錄銷售訂單的生成、審核、發(fā)貨及收款情況，能夠?qū)︿N售藥品的批號、有效期等信息進(jìn)行跟蹤。

　　3.具備銷售退回管理功能，對退回藥品的原因、數(shù)量、質(zhì)量狀況等進(jìn)行記錄，并按照規(guī)定流程進(jìn)行處理。

　　（三）庫存管理功能

　　1.實時更新庫存藥品信息，包括數(shù)量、批號、有效期、存放位置等，實現(xiàn)庫存藥品的動態(tài)管理。

　　2.具備庫存預(yù)警功能，根據(jù)設(shè)定的上下限自動提示庫存短缺或積壓情況，為補(bǔ)貨和銷售決策提供依據(jù)。

　　3.對藥品的盤點(diǎn)工作進(jìn)行管理，支持盤點(diǎn)計劃制定、盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入、差異處理等操作，并生成盤點(diǎn)報表。

　　（四）質(zhì)量管理功能

　　1.建立質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、質(zhì)量文檔等信息，方便查詢和使用。

　　2.對藥品在庫養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行記錄和管理，根據(jù)藥品特性和儲存條件自動生成養(yǎng)護(hù)計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作，并記錄養(yǎng)護(hù)結(jié)果。

　　3.能夠?qū)Σ缓细袼幤愤M(jìn)行全程跟蹤管理，包括不合格品的`確認(rèn)、報告、處理、銷毀等環(huán)節(jié)，并有相應(yīng)的記錄和審批流程。

　　四、系統(tǒng)操作與權(quán)限管理

　　（一）人員培訓(xùn)

　　1.對涉及計算機(jī)系統(tǒng)操作的人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，包括系統(tǒng)功能、操作流程、藥品 GSP 相關(guān)法規(guī)等內(nèi)容，確保操作人員熟練掌握系統(tǒng)操作技能，提高業(yè)務(wù)水平。

　　2.培訓(xùn)后進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作，同時建立培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)內(nèi)容、考核結(jié)果等信息。

　　（二）操作規(guī)范

　　1.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照計算機(jī)系統(tǒng)操作流程進(jìn)行操作，不得擅自修改系統(tǒng)設(shè)置和數(shù)據(jù)，確保操作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

　　2.在操作過程中如遇到系統(tǒng)故障或異常情況，應(yīng)及時報告系統(tǒng)管理員，并按照規(guī)定的應(yīng)急處理流程進(jìn)行處理。

　　（三）權(quán)限管理

　　1.根據(jù)崗位職責(zé)和工作需要，為不同人員設(shè)置相應(yīng)的系統(tǒng)操作權(quán)限，權(quán)限設(shè)置應(yīng)遵循最小化原則，確保操作人員只能進(jìn)行權(quán)限范圍內(nèi)的操作。

　　2.建立權(quán)限審批和變更流程，人員權(quán)限的新增、變更和取消需經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審批，并及時在系統(tǒng)中進(jìn)行調(diào)整，同時記錄權(quán)限變更情況。

　　五、數(shù)據(jù)安全與備份

　　（一）數(shù)據(jù)安全

　　1.采取有效的網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)措施，如安裝防火墻、防病毒軟件、定期進(jìn)行系統(tǒng)漏洞掃描等，防止網(wǎng)絡(luò)攻擊和病毒感染，保障系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全。

　　2.對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲和傳輸，設(shè)置用戶密碼復(fù)雜度要求，并定期更換密碼，防止數(shù)據(jù)泄露。

　　（二）數(shù)據(jù)備份

　　1.制定數(shù)據(jù)備份計劃，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，包括數(shù)據(jù)庫備份、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)備份等，確保數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性。

　　2.數(shù)據(jù)備份應(yīng)存儲在安全可靠的介質(zhì)中，并異地存放，防止因火災(zāi)、水災(zāi)等不可抗力因素導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。

　　3.定期對備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)測試，確保備份數(shù)據(jù)的有效性，測試結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　六、系統(tǒng)維護(hù)與審計追蹤

　　（一）系統(tǒng)維護(hù)

　　1.建立系統(tǒng)維護(hù)制度，定期對計算機(jī)硬件、軟件和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和檢查，及時處理系統(tǒng)故障和隱患，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。

　　2.系統(tǒng)維護(hù)工作應(yīng)記錄存檔，包括維護(hù)時間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等信息，以便追溯和查詢。

　　（二）審計追蹤

　　1.計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備審計追蹤功能，能夠?qū)ο到y(tǒng)操作過程進(jìn)行記錄和跟蹤，包括操作人員、操作時間、操作內(nèi)容等信息。

　　2.質(zhì)量管理部門定期對系統(tǒng)審計追蹤記錄進(jìn)行檢查和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。

　　七、附則

　　（一）違規(guī)處理

　　對違反本制度規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題或數(shù)據(jù)安全事故的人員，將按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，涉及違法的，將依法追究法律責(zé)任。

　　（二）制度修訂

　　根據(jù)國家藥品 GSP 法規(guī)政策的變化以及公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，及時對本制度進(jìn)行修訂和完善，確保制度的科學(xué)性和有效性。

　　（三）解釋權(quán)

　　本制度由公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。

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