藥物流行病學課件
臨床試驗，通常是指用來比較不同的處理（藥品或治療方法）對某種疾病的療效的隨機雙盲對照試驗。廣義的臨床試驗則將預防醫(yī)學領域中的干預試驗也包含在內(nèi)。無論是廣義還是通常的臨床試驗，它們都有這樣兩個基本特點：首先，試驗與觀察的對象是人 — 既有生物性又有心理與社會性，非常復雜。其次，它是醫(yī)學實踐與科學實驗的結合點 — 既要有可行性又要有科學性，而二者不無矛盾。何況在人體上做試驗，又難免涉及倫理問題和法律問題。新藥臨床試驗是指任何在人體上進行的關于新藥效應的一系列實驗性研究，以證實或揭示試驗用藥的作用、不良反應及藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥的療效與安全性。
新藥的臨床試驗，需要申辦者、臨床藥理學家、醫(yī)學家、生物統(tǒng)計家、受試者等自始至終的通力合作，必須嚴格地按照國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日正式發(fā)布施行的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》中的有關規(guī)定進行。該規(guī)范是根據(jù)我國的藥品管理法，參照國際慣例/規(guī)范GCP制定。此次發(fā)布之前，曾經(jīng)過試行階段，所以其中的有關規(guī)定，既大體符合國情，又有利于我國的醫(yī)藥工業(yè)與國際接軌。
臨床試驗的長期實踐表明，必須自始至終地結合實際運用生物統(tǒng)計學的.觀點與方法，它的客觀性與科學性才有保證。另一方面，由于臨床試驗的復雜性與特殊性，實際操作中的困難和問題很多。在克服困難/解決問題的過程中，統(tǒng)計學本身也得到了發(fā)展，出現(xiàn)了一系列適用于臨床試驗的統(tǒng)計學觀點與方法，形成了生物統(tǒng)計學一個豐富多彩、很有特色的分支，也稱為“臨床試驗”。因此，它不僅是一個醫(yī)藥名詞，也是一個統(tǒng)計學名詞。
臨床試驗現(xiàn)已成為國民經(jīng)濟和社會福利的重要課題。各先進的工業(yè)大國，無不為之投入了大量的經(jīng)費。美國國立衛(wèi)生研究院每年花費近億美元資助近千個臨床試驗方面的項目，尤其是在企圖征服號稱“人類頭號殺手”的心血管病和惡性腫瘤的大規(guī)模多中心試驗中，項目費用數(shù)以百萬計。我國在這方面與發(fā)達國家相比雖然存在差距，但近年來進步速度很快。臨床藥理學家、醫(yī)學家、生物統(tǒng)計學家和醫(yī)藥衛(wèi)生管理學家均為此花費了不少心血，而且他們積極參與或被動卷入的程度有增無減。
為了保障受試者的安全和利益，避免重復，保證質量，臨床試驗事先必須獲得藥政管理部門的批準。
新藥臨床試驗中存在的問題
我國現(xiàn)階段臨床試驗中存在的主要問題表現(xiàn)在下列幾方面：①未獲得藥政管理部門批準即開始試驗；②申辦者和/或研究者對《規(guī)范》的內(nèi)容和精神欠了解；③試驗未經(jīng)倫理委員會批準或根本沒有倫理委員會；④沒有得到受試者的知情同意書，或沒有事先向受試者告知試驗的內(nèi)容，或告知不夠充分；⑤缺乏熟悉臨床試驗的統(tǒng)計專業(yè)人員自始至終的參與；⑥沒有試驗例數(shù)的計算依據(jù)；⑦病案記錄表格設計不良；⑧出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補病例；⑨原始文件、單據(jù)、數(shù)據(jù)、紀錄不全面、不規(guī)范、欠準確、部分丟失或不真實；⑩缺乏嚴格的質量控制機制，沒有監(jiān)查員或形同虛設；沒有或未遵守統(tǒng)一的臨床試驗標準操作程序，或在試驗中途修改試驗設計且未通知有關各方，以致操作程序不統(tǒng)一；試驗結束后，有關文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔備查，數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析不良，以致總結報告的科學根據(jù)不足。
實際上，解決上述問題的過程，也就是提高各類有關人員的水平，以便更好地客觀、準確評價新藥的安全性和有效性，從而保證人民的安全用藥和身體健康的過程；同時也是在我國全面落實《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，使我國的醫(yī)藥事業(yè)與國際接軌的過程。本文將根據(jù)《規(guī)范》的內(nèi)容和精神，盡可能按編者的意圖，“深入淺出”地向廣大的臨床試驗申辦者和參與者普及臨床試驗的基本原理、具體步驟和常用方法。
摘自《中國新藥雜志》〔2000，9（1）：19～20〕
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