對我國中藥質量標準規范化發展的研究論文
中藥質量標準現代化研究就是要加強中藥質量標準優質化、標準化和現代化內容,全面提高中藥質量標準水平。強調在中醫臨床用藥整體觀點的基礎上,遵循藥品質量標準的一般原則,繼承和發揚傳統中藥質量標準研究成果。使用現代化先進儀器與方法,采用綜合分析技術,對中藥質量進行系統、全面研究。建立能較好反映中藥整體質量的綜合分析方法和質量標準模式,達到對中藥復雜體系質量可控的要求,以此促進中藥質量標準研究水平的提高。促進中藥種植(中藥農業)水平提高,促進中藥生產企業通過提高產品技術含量。樹立優質產品品牌,鞏固中藥方劑及其療效的可靠性和穩定性,全面推動中醫藥研究,更好地繼承和發揚優良中醫藥傳統,豐富祖國中醫藥科學寶庫。
中藥質量標準現代化指導思想是優質化、標準化和現代化
現代化中藥質量標準更加強調優質化、標準化和現代化[1]。其中,優質化體現在重點加強檢測中藥重金屬和農藥殘留量的方法研究,加強含毒性成分中藥材的檢測方法研究,對中藥重金屬、農藥殘留量和毒性成分要做到安全可控。中藥質量標準中要全面列入標志綠色中藥的重金屬、農藥殘留量檢查項目,要提高鑒別的專屬性,含量測定指標要和藥效成分相關,保證療效的專屬性鑒別和活性成分的含量測定。標準化體現在加強分析方法的標準化、規范化研究。薄層色譜要建立系統適用性實驗,薄層板要標準化,停止使用手工板,重新核定色譜條件和點樣量等。現代化體現在中藥質量標準要積極導入現代儀器分析技術和方法。對一般HPLC、GC和TLCS方法,要引進色譜柱、檢測器等方面研究的新進展。如GC中毛細管色譜法用于中藥揮發性成分的測定,氣相色譜法直接進樣分析、氣相色譜-傅立葉變換和紅外聯用用于中藥復雜體系揮發性成分鑒別和含量測定,采用新型HPLC色譜柱進一步優化色譜條件,應用HPLC蒸發光散射檢測器、高效液相色譜-質譜聯用技術、高效毛細管電泳技術等拓寬測定范圍。
中藥質量標準現代化不僅要求現代化分析儀器、現代化分析技術和現代化分析方法,同時要求中藥農業(種子復壯、藥材種植等)和中藥工業(藥材炮制、半成品加工、制劑生產等)達到現代化。為此,飲片企業、中成藥企業要積極建立自己的原料基地,努力提高中藥材生產組織形式產業化；要積極發展訂單農業,制訂具體藥材品種的生產操作規程(SOP),提高藥材生產的道地性,保證中藥材質量。對目前主要來源為野生資源的藥材,必須開展野生變家種研究。要以現代化中藥工業引導現代化中藥農業,把現代化中藥工業建立在現代化中藥農業的基礎上[2]。
中藥指紋圖譜研究是中藥質量標準現代化研究的關鍵技術
作為能較好反映中藥整體質量的綜合分析方法和質量標準模式,除積極導入傳統模式的分析測定技術方法外,應積極采用中藥化學指紋圖譜技術。中藥化學指紋圖譜是采用一定的分析方法和技術得到的.能夠標示藥物內含復雜物質群中的多種化學成分特性的色譜或光譜等指紋圖譜。中藥化學指紋圖譜法是將分解式的單一物質的“微觀分析”與由物質群組成的群體成分的“宏觀分析”結合在一起的質量控制方法,是中藥質量檢測的現代化模式,是中藥質量控制的關鍵技術,是當前最符合中藥特色的評價中藥真實性、穩定性、一致性和有效性的可行方法。WHO草藥評價指南(1996)、美國草藥典(1999－2001,Monographs)、英國草藥典(1986)和印度草藥典(1998)等已經采用植物藥化學指紋圖譜測定模式。
目前,國內制備中藥化學指紋圖譜多采用色譜技術方法,如氣相色譜相對保留值的指紋圖譜[5-8]、薄層色譜聚類分析圖譜[9]、HPLC-相對保留值指紋圖譜[10]等,也有原子吸收光譜指紋圖譜、紫外光譜指紋圖譜、高效毛細管電泳指紋圖譜、核磁共振指紋圖譜、紅外光譜指紋圖譜、質譜指紋圖譜、X-射線衍射指紋圖譜、DNA指紋圖譜等研究報道。
中藥化學指紋圖譜具有“整體性”和“模糊性”[11]。整體性是指將指紋圖譜視作一個整體,通過整體辨認其綜合特征來分析比較中藥的真假、優劣。模糊性是指對指紋圖譜的分析比較,強調其相似性而不是完全相同,這更符合中藥的自然屬性。
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